家里人想在南通注册一二三类医疗器械公司

本文主要介绍注册医疗器械公司的流程，需要准备的材料以及经营范围如何填写等内容，医疗器械行业是一个要求比较高的行业，对注册的过程也比较严格，二、三类还规定需要获得医疗器械经营许可证才可以办理公司注册，下面就来介绍下：

医疗器械行业介绍

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，医疗器械行业注册共分为三类。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要有基础外科用刀（手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等）。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要有：

(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；

(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；

(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器；

(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。

第三类是具有较高风险，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险；需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。主要有：

A、一次性使用无菌医疗器械：

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

B、骨科植入物医疗器械：

1、外科植入物关节假体；(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

二、医疗器械公司注册准备材料

1、公司住所，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件），公司地址，地址面积、布局需按照药监局的要求；

2、医疗器械经营企业许可证（注册第一类医疗器械公司不需要提供）；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明。

三、医疗器械公司注册流程

1、办理医疗器械经营许可证（注册二、三类医疗器械公司必须提供）；

2、确定股东及公司名称，在工商局网上预先核准名称；

3、名称核准通过后到工商局核名窗口领取名称核准通知书；

4、名称核准通知书领取后网上填写设立登记；

5、设立登记审核通过预约递交材料；

6、预约日带齐纸质材料到工商局递交；

7、5个工作日后领取营业执照；

8、办理刻章备案；

9、办理机构代码；

10、办理《准予税务行政许可决定书》；

11、地税报到；

12、开公司基本户；

13、国税报到，购买国税税控准备材料。

四、医疗器械公司经营范围填写参考

1、医疗设备（详见许可证）、洗涤设备、花园设备、环保设备、供暖设备、机电设备及配件、机械设备及配件、建筑装饰材料、家用电器、五金、工艺礼品、橡胶塑胶制品、通讯设备及相关产品、办公用品、食品农产品（不含猪制品）销售。

2、医疗设备（见执照）、电脑、软体及辅助设备、机电设备、每日百货销售、业务资讯咨询（经纪除外）、行销企划。

3、医疗设备（仅限于不需要医疗器械许可证的品种）、日用百货、电子设备、电子元件、仪表、办公文化用品、五金运输、建筑装饰材料、通讯设备、消毒剂、包装材料、计算机、软件及辅助设备、实验室设备（医疗器械除外）销售、展览服务、建筑工程，从事“电子、计算机、计算机软件”技术开发、技术咨询、科技领域技术服务。

4、一级、二级医疗器械和三类医疗器械（具体项目见许可证）的批发、零售，从事技术咨询、技术开发、技术服务，以及医疗科技领域的技术转让。拥有设备租赁（不允许从事融资租赁）、机械设备的安装和维护（特殊设备除外）、健康咨询（不允许从事诊断和治疗活动、心理咨询）、企业管理咨询；以及医院投资管理。

5、一级医疗器械、二级医疗器械、金属制品、五金、电信、不锈钢制品、日用百货、机电设备、办公用品、电子产品、计算机、软件和辅助设备的批发、零售，建筑装饰材料和化妆品；硬件产品、会议服务，从事医学科学和技术、生物技术发展、技术咨询、技术服务、技术转让、自有设备租赁（不从事金融租赁），从事货物进出口和技术进口业务。

上面就介绍了注册医疗器械公司需要准备的材料以及注册流程，同时提供了营业范围填写的参考建议，希望对注册医疗器械行业公司有所帮助。

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